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Laboratori Controllo Qualità

I laboratori di Controllo Qualità sono funzionalmente e fisicamente distinti in:

 
- Laboratorio Strumentale
 
- Laboratorio Chimico

- Laboratorio Microbiologico 
 
All'interno dei laboratori vengono eseguiti controlli ed analisi sull’intero ciclo produttivo, dalla materia prima ai materiali di confezionamento, dal semilavorato al prodotto finito per mantenere sotto stretto controllo analitico tutte le fasi di un processo di produzione.
Vengono inoltre eseguiti studi di stabilità e studi per lo sviluppo e la convalida di metodi analitici in accordo con le linee guida ICH (International Conference on Harmonisation).
 
Il laboratorio chimico è dotato di strumenti di elevato livello di precisione che utilizzano tecnologie sofisticate e all'avanguardia, tra cui: 
 
Gas Cromatografo 
accoppiato con uno spettrometro di massa quadrupolare e spazio di testa e detector a ionizzazione di fiamma (FID);
 
Cromatografo liquido HPLC 
accoppiato con spettrometro di massa;
 
Dissolutore in linea 
con autocampionatore/preparatore di campioni che può essere interfacciato con detector spettrofotometrico o con HPLC;
 
Cromatografo liquido semi-preparativo
che permette la separazione del campione in singole frazioni per la caratterizzazione.
 
I laboratori dispongono inoltre di numerose altre apparecchiature, quali cromatografi liquidi ad elevate prestazioni (HPLC) corredati di rilevatori UV-VIS, UV-VIS a schiera di diodi, elettrochimico, spettrofotometro UV-VIS-NIR, spettrofotometro FT-IR, gas cromatografo.
Le apparecchiature sono dotate di sistemi di iniezione automatici e sono corredate di software sia per la gestione strumentale che per l'acquisizione e l'elaborazione del dato.
 
Il laboratorio microbiologico è strutturato in aree differenziate a seconda del tipo di analisi che vengono svolte. E' costituito da un'area analitica e da un'area preparativa separate fisicamente.
 
I laboratori Controllo Qualità dispongono di camere climatiche per la conservazione in condizioni termoigrometriche controllate dei prodotti da sottoporre a studi di stabilità (accelerate, intermediate, long-term e on-going), come previsto dalle linee guida di riferimento ICH. Le camere climatiche sono dotate di sistemi di registrazione in linea delle condizioni termoigrometriche rilevate e di sistemi di allarme massimo/minimo. I dati termoigrometrici vengono raccolti ed archiviati mediante procedure on-line.
 
Un team multidisciplinare altamente qualificato è impegnato nelle analisi di routine, nel controllo e nella qualifica della strumentazione, nello sviluppo e nella convalida di metodi analitici secondo linee guida ICH e nell'effettuazione di studi di bioequivalenza in vitro.
 
Un prodotto di qualità è il risultato di buone pratiche di fabbricazione e di laboratorio.